爱拉赫落地大湾区两月 为复发性卵巢癌患者带来新曙光

11月30日，广东省健康管理学会2024学术年会暨逸仙妇瘤论坛索米妥昔单抗药械通发布会正式召开。

索米妥昔单抗（爱拉赫）作为全球首个靶向叶酸受体ɑ的抗体偶联药物（ADC），能够特异性识别肿瘤细胞实现精准打击，成为首个在铂耐药卵巢癌患者中取得OS获益的药物，成为国内外各大权威指南的首选推荐治疗方案。

此前，索米妥昔单抗与其伴随诊断罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂，获批落地中山大学孙逸仙纪念医院，成为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目。

此次发布会上，中山大学孙逸仙纪念医院教授张丙忠表示，尽管爱拉赫目前尚未实现全国层面的商业化，但借助药械通的项目，我们可以同步享受国际先进的药物，为卵巢癌患者带来新的生存希望。同时也为全国的患者和医生积累用药经验，为药物实现全国可及后如何科学用药提供更为全面的指导意见。

张丙忠表示，项目落地两个月，索米妥昔单抗已为国内铂耐药卵巢癌患者提供了精准治疗的新方案，改善患者生存状况。这一进展不仅体现了医疗创新对患者的实际价值，也为未来的药物研发和临床应用树立了典范。

开启靶向FRα精准治疗新时代

据公开数据显示，卵巢癌目前是国内乃至全球妇科肿瘤中发病率第三，死亡率第一的恶性肿瘤；70%的患者发现时就已经是晚期，5年生存率仅为40-50%1，亟待新的治疗方式革新。患者手术后往往面临反复复发的窘境，因此，延长复发间隙，改善患者生存，延长OS等成为我们的首要目标。

然而，铂耐药卵巢癌的治疗选择非常有限，主要以非铂化疗单药或联合贝伐珠单抗为主，治疗有效率较低（非铂化疗单药不足15%，联合贝伐珠单抗不足30%），除了传统非铂类化疗，抗血管生成药物和PARP抑制剂，亟需突破性的治疗方案。

索米妥昔单抗的出现，开启靶向FRα精准治疗新时代，填补临床空白。

根据确证性III期MIRASOL研究2已公布的主要研究结果显示，索米妥昔单抗相比化疗显著改善FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低35%的疾病进展风险（mPFS: 5.62 vs 3.98 月, HR=0.65, P＜0.0001 )和33%的全因死亡风险（mOS: 16.46 vs 12.75 月, HR=0.67, P=0.0046）。同时，客观缓解率相比化疗提升2.6倍（42.3% vs 15.9%），其中12例（5.3%）患者达到完全缓解。

FORWARD II研究3显示，索米妥昔单抗联合治疗方案亦显示出巨大的治疗潜力，联合贝伐珠单抗一方面有望突破FRα表达程度的限制，FRα低中高表达人群均有获益，未来值得进一步探索。

中山大学孙逸仙纪念医院教授林仲秋在此次发布会上表示，目前索米妥昔单抗已经获得国家药监局的审批，用于FRα阳性的铂耐药卵巢癌患者，对比化疗ORR提升2.6倍，显著延长患者的PFS和OS，成为国内外各大权威指南的首选推荐治疗方案。

正式落地大湾区

在今年的ESMO大会上，索米妥昔单抗PICCOLO研究4公布了最新结果。

索米妥昔单抗治疗FRα高表达铂敏感复发OC患者结果公布，入组患者里有81%的患者既往接受过PARPi治疗，其中74.7%在PARPi期间肿瘤进展，索米妥昔治疗结果显示ORR达51.9%，中位DOR 8.25个月，中位PFS 6.93个月，以低级别AE为主，整体安全性可控，展示出优异的临床有效性和安全性。这意味着，爱拉赫将极大改善铂耐药卵巢癌患者的生存现状。

据了解，目前爱拉赫尚未实现全国层面的商业化，但是借助药械通的项目，患者可以同步享受国际先进的药物。按照粤港澳大湾区药械通政策，目前国内患者只能在大湾区药械通获批的定点医院内接受治疗。此次爱拉赫正式落地大湾区，对于患者及临床应用意义重大。并且，作为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目，患者可以在定点医院实现诊疗一体化，院内完成病理检测，获得更精准治疗。